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  4. 呼吸氣路的ISO 18562標準測試
    新版ISO 10993-1:2018-醫療器械的生物評估 第一部分基于風險管理的評估和測試中明確指明:“對于和病人間接接觸的氣路組件,應當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關的生物相容性評估”,此標準為有關氣路產品的生物學評估提供指導。
    業務挑戰
    • 氣路組件和器械種類多,氣路連接方式多樣,測試過程中的取樣和收集復雜。

    • VOCs、凝析水中浸出物測試需要高端設備和經驗豐富的分析人員。

    • 凝析水中浸出物毒理評估需要專門的毒理專家。

    服務內容
    • 氣路中顆粒物釋放測試

    • 有機揮發物釋放測試

    • 凝析水中浸出物的測試

    • 氣路組件和器械的生物相容性測試

    • 凝析水中浸出物的毒理評估及PDE推導

    我們的優勢
    • 在國內,我們擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。

    • 在國內,我們擁有優質的分析設備,如;高精度分析天平、熱解析氣相質譜儀、Q-TOF-MS, GC-MS/FIDUPLC-DAD-MS。
    • 相關專家擁有超過十年以上的醫療器械檢測經驗。

    • 具有ISO 18562資質的專業研究團隊。

    常見問題
    哪些產品適用于ISO 18562系列標準?

    ISO 18562系列標準涵蓋所有與病人間接接觸,含有管路的醫療器械、組件或配件,包括但不限于:呼吸器、麻醉工作站(包括氣體混合器)、呼吸系統、氧氣保護設備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管、醫用加濕器、濕熱交換器(人工鼻)、呼吸氣體監控器、呼吸監護器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系統過濾器和三通管,以及任何類似使用的醫療器械配件。另外,兒科保育箱的內室、床墊被褥、氧氣面罩內表面等,也都被認為是氣路的一部分。這些氣路旨在通過呼吸道在各種環境下,向病人提供呼吸道護理或物質供應。

    本標準不包含與患者直接接觸的器械表面,例如氣管導管外表面或者面罩的緩沖墊等,其生物評估要求按照ISO 10993系列標準進行。另外,任何由機械故障引起的生物危害,氣體供應中的氣源污染等,不適用于本標準生物相容性評估的一般原則。

    應該使用什么樣品進行測試,一定要是終產品嗎?

    測試應該使用醫療器械終產品、醫療器械的組件或者試制樣品、正在評估的部件或配件。如果使用了試制樣品(即用等效方法制造和處理的樣品),則應考慮試制樣品與終產品或部件之間的差異是否會影響測試結果。如果使用試制樣品代替終產品進行測試,則應通過描述兩種產品之間任何的差異,以及每個差異不會影響終產品生物相容性的基本原理,來進行理論支持。

    SGS是一家專業的第三方認證機構,擁有國際專家團隊為您提供專業的業務解決方案,歡迎來電咨詢。
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