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  4. 基因毒雜質殘留測試研究
    原料藥中基因毒雜質殘留分析方法的開發與驗證
    基因毒性物質是指能直接或間接損害DNA,導致基因突變或癌癥的物質。
    近些年,在產品的上市申請中,由于基因毒性雜質控制不合規而導致的缺陷越來越多。充分的基因毒性雜質研究已經成為產品能否上市的關鍵。
    LSS部門擁有高靈敏的設備,如LC-MS/MS, LC-QTOF, GC-MS,經驗豐富的科研人員,成功開發了苯磺酸酯類、鹵代烴為、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA, NDEA, NMDA等基因毒雜質的分析方法。
    業務挑戰
    • 由于基因毒雜質毒性大,限值低,對儀器的靈敏度要求高。

    • 樣品基質與基因毒雜質的性質差異,對樣品前處理的造成困難。

    服務內容
    • 根據客戶委托,開發足夠靈敏的基因毒雜質的分析方法。

    • GMP體系下,進行方法學驗證,滿足美國市場、歐洲市場注冊申報的要求。

    我們的優勢
    • SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者(遍及美國、歐洲、亞洲)。

    • 在國內,擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。

    • 在國內,擁有優質的分析設備,如Q-TOF-MS,GC-MS/FID,LC-MS/MS。

    SGS是一家專業的第三方認證機構,擁有國際專家團隊為您提供專業的業務解決方案,歡迎來電咨詢。
    人人超碰人人超级碰国