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  4. ISO 13485內審員
    基于ISO 13485醫療器械質量管理體系的專業培訓課程
    隨著醫療器械貫標認證工作的深入,企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。
    內審員按照內審的程序開展內審工作,完善本企業建立的醫療器械質量管理體系,這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。

    含稅費用:3600 RMB
    課程時間:具體排課時間請咨詢客服
    開課時間: 七月
    開課城市: 深圳 上海
    課程天數: 3天
    業務挑戰

    目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求,將滿足這個要求作為進入到本國市場的必須條件之一。


    醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證,來證實其內部質量管理水平和產品的合規性,具備基本的市場準入條件,故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。


    本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容,加深理解醫療器械所特有的與產品安全性和有效性有關的特定要求,包括風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等;并能按照審核的基本原則,執行內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

    課程收益
    • 認識質量管理的基本原則

    • 學習ISO 13485質量管理體系的相關標準

    • 了解適用醫療器械適用法規的基本要求

    • 了解醫療器械風險管理思路

    • 了解審核技巧和方法以及審核流程控制

    • 了解有效開展審核應注意的問題

    授課對象
    • 致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士

    • 致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士

    • 致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士

    課程大綱
    • 醫療器械適用法規的基本要求

    • 質量管理基本原則的理解

    • ISO 134852003標準的詮釋

    • ISO 14971——醫療器械風險管理思路

    • 如何進行持續改進的審核

    • 策劃、準備及執行審核

    • 不符合項的判定,審核結果及審核報告的跟進

    • 審核技巧

    • 現場模擬審核

    • 審核案例分析

    培訓證書
    • 學員成功完成本課程并通過考試后,可獲SGS頒發的培訓證書。

    SGS是一家專業的第三方認證機構,擁有國際專家團隊為您提供專業的業務解決方案,歡迎來電咨詢。
    人人超碰人人超级碰国